San Diego (KGTV)-San Diego'daki bir şirket, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) COVID-19 için 10 dakika içinde tamamen eve dönebilen bir kendi kendini denetleme programı satmak için acil durum izni aldı.
Başlangıçta Quidel Corporation tarafından sağlanan QuickVue Evde COVID-19 testi yalnızca doktor reçetesiyle kullanılabiliyor ancak şirketin CEO'su Douglas Bryant, şirketin önümüzdeki birkaç ay içinde olacağını söyledi.Çin, reçetesiz satılan ilaçları satmak için ikinci bir yetki istiyor.
Bir röportajda şunları söyledi: "Evde sık sık testler yapabilirsek, toplumu koruyabilir ve hepimizin güvenli bir şekilde restoranlara ve okullara gitmesini sağlayabiliriz."
Biden yönetimi, Quidel gibi evde yapılan tam testlerin teşhis alanının gelişmekte olan bir parçası olduğunu belirtti ve Biden yönetimi, bunun hayatı normalleştirmek için gerekli olduğunu belirtti.
Son birkaç ay içinde tüketiciler düzinelerce "evden toplama testi" kullanabildiler ve kullanıcılar bunları silip işlenmek üzere harici laboratuvarlara geri gönderebilirler.Ancak evde yapılan hızlı testler (hamilelik testleri gibi) için yapılan testler yaygın olarak kullanılmamaktadır.
Quidel testi, FDA tarafından son haftalarda onaylanan dördüncü testtir.Diğer testler arasında Lucira COVID-19 hepsi bir arada test kiti, Ellume COVID-19 evde testi ve BinaxNOW COVID-19 Ag kartı evde testi bulunur.
Aşıların geliştirilmesi ile karşılaştırıldığında, testlerin geliştirilmesi daha yavaştır.Eleştirmenler, Trump yönetimi sırasında tahsis edilen federal fonların miktarına dikkat çekti.Geçen yıl ağustos itibariyle Ulusal Sağlık Enstitüleri test şirketlerine 374 milyon ABD Doları tahsis etti ve aşı üreticilerine 9 milyar ABD Doları taahhüt etti.
Beyaz Saray COVID Müdahale Ekibinin bir üyesi olan Tim Manning şunları söyledi: “Ülke, testler yapmamız gereken yerin çok gerisinde, özellikle hızlı ev testi, bu da hepimizin okula gitme gibi normal işlere dönmemize izin veriyor. okula." dedi geçen ay.
Biden yönetimi üretimi artırmak için çok çalışıyor.ABD hükümeti geçen ay Avustralyalı bir şirket olan Ellume'dan 231 milyon dolar karşılığında 8,5 milyon ev testi satın almak için bir anlaşma yaptığını duyurdu.Ellume testi şu anda reçetesiz kullanılabilen tek testtir.
ABD hükümeti, yaz sonundan önce 61 milyon test yapmak için diğer altı isimsiz şirketle görüşmelerde bulunduğunu söyledi.
Bryant, Kidd'in altı finalistten biri olup olmadığını teyit edemediğini, ancak şirketin hızlı bir ev testi satın almak ve bir teklif sunmak için federal hükümetle görüştüğünü söyledi.Quidel, QuickVue testinin fiyatını kamuya açıklamadı.
Çoğu hızlı test gibi Quidel'in QuickVue'si de virüsün yüzey özelliklerini tespit edebilen bir antijen testidir.
Altın standart olarak kabul edilen daha yavaş polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) testi ile karşılaştırıldığında, antijen testi doğruluk pahasına gelir.PCR testleri, küçük genetik materyal parçalarını çoğaltabilir.Bu işlem hassasiyeti artırabilir, ancak laboratuvar gerektirir ve süreyi artırır.
Quidel, semptomları olan kişilerde hızlı testin PCR sonuçlarıyla zamanın %96'sından fazlasını eşleştirdiğini söyledi.Bununla birlikte, asemptomatik kişilerde yapılan bir çalışma, testin pozitif vakaları zamanın sadece %41.2'sinde bulduğunu buldu.
Bryant, "Tıp topluluğu, doğruluğun mükemmel olmayabileceğini biliyor, ancak sık testler yapma yeteneğimiz varsa, o zaman bu tür testlerin sıklığı, mükemmellik eksikliğinin üstesinden gelebilir." Dedi.
Pazartesi günü, FDA'nın yetkisi Quidel'in doktorlara ilk semptomların altı günü içinde doktor reçetesi testi sağlamasına izin verdi.Bryant, yetkilendirmenin, kullanıcıların sonuçları yorumlamalarına yardımcı olmak için eşlik eden bir telefon uygulamasını kullanan bir deneme de dahil olmak üzere, reçetesiz satılan bir ilacın uygulanmasını desteklemek için şirketin birden fazla klinik araştırmaya katılmasını sağlayacağını söyledi.
Aynı zamanda, hiçbir semptomu olmayan kişilerin muayeneye girebilmesi için doktorların muayeneler için “boş” reçeteler yazabileceğini söyledi.
“Kapsamlı bir reçeteye göre doktorlar uygun gördükleri testin kullanılmasına izin verebilirler” dedi.
Quidel, Carlsbad'daki yeni üretim tesisinin yardımıyla bu testlerin çıktısını artırdı.Bu yılın dördüncü çeyreğine kadar her ay 50 milyondan fazla QuickVue hızlı testi yapmayı planlıyorlar.
Gönderim zamanı: Mart-05-2021