Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ilk klinik deneme, Clungene® SARS-CoV-2 virüsü IgG/IgM'nin 15 dakikalık hızlı testinin 13 gün sonra COVID pozitif hastaların %100'ünün antikorlarını doğru bir şekilde tanımladığını doğruladı.
Plymouth, Pennsylvania Konferansı, 15 Haziran 2021/PRNewswire/-Kurumsal İnceleme Kurulu tarafından onaylanan hızlı COVID-19 testinin ABD klinik denemesi, RT-PCR ile teyit edilen Covid-19 negatif hastaların özgüllüğünün %100 olduğunu buldu (95 % güven aralığı, %88,4-100,0);bu, negatif RT-PCR ve negatif Clungene® serolojik test sonuçları arasında %100 uyum anlamına gelir.13 gün sonra virüs testi pozitif çıkan hastalarda, Clungene® SARS-CoV-2 virüsü IgG/IgM 15 dakikalık hızlı test ile polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) testi arasındaki uyum %90'dan fazlaydı.Sonuçlar, bu testlerin virüs bulaşmış kişilerde antikor varlığını tespit etmek için etkili bir araç olabileceğini gösteriyor.Deneme, San Diego, California'dan Sharp Healthcare tarafından gerçekleştirildi ve yatan hasta ve ayakta tedavi tesislerindeki hastaları içeriyordu.Deneme, aşı yaygın olarak bulunmadan önce yapıldı.Orijinal hakemli araştırma sonuçları LymphoSign dergisinde (https://lymphosign.com/journal/lpsn) yayınlanmaktadır.
"Bu sonuçlar inanılmaz derecede cesaret verici çünkü CLUNGENE® SARS-COV-2 virüsü (COVID-19) IgG/IgM hızlı test kitinin adaptif bağışıklık tepkileri olan bireyleri belirlemede çok etkili olduğunu gösteriyor, bu da yakın zamanda veya önceki enfeksiyonun olduğunu gösteriyor. Bu araştırmanın yürütülmesine yardımcı olan Sharp Medical Community Group'tan bulaşıcı hastalık uzmanı Dr. Fadi Haddad, beklenen ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin mevcut acil kullanım yetkilendirme politikasına uygun olarak dedi.Milyonlarca insanın aşılanmadığı ve enfeksiyon olasılığının hala çok gerçek bir sorun olduğu bir zamanda bu çok önemli” dedi.
Proven CEO'su Scott Wise, "Denemenin sonuçlarından gurur duyuyoruz" dedi."Bu test, Clungene® SARS-CoV-2 virüsü IgG/IgM 15 dakikalık hızlı test gibi testlerin sağlık uzmanlarına yardımcı olmadaki yararlılığını doğrulamaktadır.Sadeliği ve kullanım kolaylığı, onu kullanışlı bir teşhis aracı haline getiriyor.”
Clungeneâ SARS-CoV-2 virüsü (COVID-19) IgG/IgM hızlı test kiti, 15 dakika içinde sonuç üretebilir.Bu test, okumaları işlemek için karmaşık laboratuvar ekipmanı gerektirmez.
PROVEN PHARMA Hakkında 2012 yılında kurulan Proven Pharma, sağlık ve yaşam bilimleri sektörlerinde hizmet sağlayıcıdır.Şirket, profesyonel dağıtım, klinik deney karşılaştırıcı tedariki, özel dahili satış ekibi, pazarlama desteği, dijital dönüşüm ve teknik danışmanlık dahil olmak üzere çok çeşitli çözümler sunmaktadır.Sağlık sektörünün birçok alanında yirmi yılı aşkın zengin deneyime sahiptirler ve onlara çözümler sunarlar.
Belirsizliklerle dolu bir sektörde, Proven Pharma müşterilerine güven sağlar.Şirket, her adımda güvenliği ve uyumluluğu sağlamak için tanınan en iyi uygulamaları ve süreçleri kullanarak her seferinde zamanında teslim eder.Proven Pharma, bu müşterilerin hastaların yaşamlarını iyileştirebilmeleri için müşteri deneyimini sürekli iyileştirmeye kendini adamıştır.Şirketin başarısı, ekibinin dürüstlüğü, bütünlüğü ve güvenilirliğinden kaynaklanmaktadır.
Hangzhou Kelon Biyoteknoloji Hakkında Hangzhou Kelon Biyoteknoloji Co., Ltd. biyolojik materyallerin ve in vitro teşhis ürünlerinin ileri teknoloji, lider üreticisidir.Şirket, küresel pazardaki profesyonel distribütörlere ve ortaklara çeşitlendirilmiş hizmetler ve üstün esneklik sağlama konusunda bir üne sahiptir.
Hangzhou Kelon Biyoteknoloji 2004 yılında kurulmuştur ve 19.000 metrekarelik bir alanı kapsayan Hangzhou, Çin'de en gelişmiş ISO 13485:2016 sertifikalı Çin GMP uyumlu Ar-Ge ve üretim tesislerine sahiptir.Ürünleri CE sertifikaları, FSC sertifikaları ve US FDA 510(k) onayı almıştır (FDA kayıt numarası: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 virüsü (COVID-19) IgG/IgM hızlı test kiti FDA EUA yönergelerine göre alınabilir: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Acil kullanım izni-tıbbi cihaz/in vitro diagnostik-euas-seroloji-ve-diğer-adaptif-bağışıklık-yanıt-testleri-sars-cov-2
Kullanım Talimatlarında (IFU) belirtilen içerik dışında herhangi bir kullanım veya ifade kesinlikle yasaktır.Daha fazla bilgi için lütfen www.proven.com adresini ziyaret edin veya 1-855-678-7768 numaralı telefonu arayın.
Gönderim zamanı: Haz-21-2021