COVID-19 pandemisinin başlangıcında nabız oksimetrelerine ilgi arttı.Cihaz, kandaki oksijen doygunluğunu tahmin etmek için parmak uçlarına bir ışık demeti yayar.Tüketiciler, koronavirüsün evlerindeki solunum sistemi üzerindeki etkisini değerlendirmenin bir yolunu elde etmek ve tıbbi hizmetlere ne zaman başvuracaklarına karar vermek için bir temel sağlamak üzere veri noktaları elde etmek için bu cihazları arıyor.Düşük oksijen seviyesine sahip bazı kişilerin zar zor nefes aldığı bulundu, bu da verilerin potansiyel değerine katkıda bulunuyor.
Bazı nabız oksimetreleri OTC şeklinde genel sağlık ürünleri, spor malzemeleri veya havacılık ürünleri olarak satılmaktadır.OTC oksimetresi tıbbi kullanım için uygun değildir ve FDA tarafından incelenmemiştir.Diğer nabız oksimetreleri 510(k) yolundan temizlenebilir ve reçete ile sağlanabilir.Oksijen seviyelerini izleyen tüketiciler genellikle OTC oksimetreleri kullanır.
Nabız oksimetrelerinin doğruluğu üzerindeki cilt pigmentasyonunun etkisiyle ilgili endişeler en azından 1980'lere kadar izlenebilir.1990'larda, araştırmacılar acil servis ve yoğun bakım hastalarıyla ilgili çalışmaları yayınladılar ve cilt pigmentasyonu ile nabız oksimetresi sonuçları arasında hiçbir bağlantı bulamadılar.Ancak, erken ve sonraki çalışmalar çelişkili veriler üretti.
COVID-19 ve New England Journal of Medicine'de yayınlanan yakın tarihli bir haberci, bu konuyu yeniden odak noktasına getirdi.NEJM'den bir mektup, "siyah hastalarda beyaz hastalarda gizli hipoksemi sıklığının neredeyse üç katı olduğunu ve nabız oksimetrelerinin bu sıklığı tespit edemediğini" tespit eden bir analiz bildiriyor.Mass'tan Elizabeth Warren da dahil olmak üzere Massachusetts D Senatörleri, bir mektupta NEJM verilerini alıntıladı;geçen ay FDA'dan cilt pigmentasyonu ve nabız oksimetre sonuçları arasındaki bağlantıyı gözden geçirmesini istediler.
Cuma günkü bir güvenlik bildiriminde FDA, nabız oksimetrelerinin doğruluğuna ilişkin literatürü değerlendirdiğini belirtti ve "odak noktası koyu tenli kişilerin zayıf ürün doğruluğuna sahip olup olmadığını değerlendirmektir."FDA ayrıca piyasa öncesi verileri analiz ediyor ve diğer kanıtları değerlendirmek için üreticilerle birlikte çalışıyor.Bu süreç, konuyla ilgili revize yönergelere yol açabilir.Mevcut kılavuzlar, nabız oksimetrelerinin klinik denemelerine en az iki koyu pigmentli katılımcının dahil edilmesini önermektedir.
Şimdiye kadar FDA'nın eylemleri, nabız oksimetrelerinin doğru kullanımına ilişkin ifadelerle sınırlı kaldı.FDA Güvenlik Bülteni, okumaların nasıl alınacağını ve yorumlanacağını açıklar.Genel olarak, nabız oksimetreleri, düşük kan oksijen seviyelerinde daha az doğrudur.FDA, %90'lık bir okumanın, %86 kadar düşük ve %94 kadar yüksek gerçek sayıları yansıtabileceğini belirtti.FDA tarafından incelenmemiş OTC nabız oksimetrelerinin doğruluk aralığı daha geniş olabilir.
Reçeteli nabız oksimetre pazarında onlarca şirket rekabet ediyor.Son yıllarda, birçok Çinli şirket, Masimo ve Smiths Medical gibi piyasadaki diğer tıbbi teknolojilere katılmak için 510(k) lisans aldı.
Teknolojinin yaygınlaşması ve veri paylaşımı ile sağlık hizmetleri daha öngörülebilir hale gelebilir ve teletıp gelişecek ve yeni tıbbi yöntemler ortaya çıkacaktır.Bu, şirketleri siber güvenliğe daha fazla yatırım yapmaya zorlayacaktır.
Ajans, birleşmelerin fiyatlar üzerindeki etkisine odaklanıyor.Bu yeni strateji, işbirliğini sorgulamak için ona başka bir yasal temel sağlayabilir.
İlgili konular: birleşme ve satın almalar, tıbbi bilgi teknolojisi, tıbbi hizmetler, tıbbi politikalar ve düzenlemeler, sağlık sigortası, operasyonlar vb.
Teknolojinin yaygınlaşması ve veri paylaşımı ile sağlık hizmetleri daha öngörülebilir hale gelebilir ve teletıp gelişecek ve yeni tıbbi yöntemler ortaya çıkacaktır.Bu, şirketleri siber güvenliğe daha fazla yatırım yapmaya zorlayacaktır.
Ajans, birleşmelerin fiyatlar üzerindeki etkisine odaklanıyor.Bu yeni strateji, işbirliğini sorgulamak için ona başka bir yasal temel sağlayabilir.
İlgili konular: birleşme ve satın almalar, tıbbi bilgi teknolojisi, tıbbi hizmetler, tıbbi politikalar ve düzenlemeler, sağlık sigortası, operasyonlar vb.
İlgili konular: birleşme ve satın almalar, tıbbi bilgi teknolojisi, tıbbi hizmetler, tıbbi politikalar ve düzenlemeler, sağlık sigortası, operasyonlar vb.
Gönderim zamanı: Mart-10-2021