California, Pasadena merkezli şirket, her gün İngiltere'ye koronavirüs testleri taşıyan sekiz kargo gemisi gönderiyor.
Innova Medical Group'un üst düzey yöneticisi, eve yakın yerlerde enfeksiyonları yavaşlatmak için hızlı testler kullanmayı umuyor.Salgının bu kış en kötü aşamasında, Los Angeles County'deki hastaneler hastalarla doluydu ve ölüm sayısı rekor seviyeye ulaştı.
Ancak Innova, ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından bu test ürünlerini Amerika Birleşik Devletleri'nde satmak için yetkilendirilmemiştir.Bunun yerine, testlerle donatılmış jetler, İngiltere Başbakanı Boris Johnson'ın büyük ölçekli bir test gerçekleştirdiği “Ay” a hizmet etmek için denizaşırı ülkelere uçtu.
Innova Medical Group Başkanı ve CEO'su Daniel Elliott, “Biraz hayal kırıklığına uğradım” dedi.“Yapılabilecek tüm çalışmaları, yapılması gerekenleri, onay sürecinden geçerek test edilmesi gereken çalışmaları yaptığımızı düşünüyorum.”
Maliyeti 5 dolardan az olan ve 30 dakika içinde sonuç verebilen Innova testinin doğruluğunu kanıtlamak için daha fazla araştırma yapılıyor.Elliott, Harvard Üniversitesi, California Üniversitesi, San Francisco ve Colby College'daki araştırmacıların testi değerlendirdiğini ve diğer özel araştırma gruplarının COVID-19 semptomları olan veya olmayan kişiler üzerinde denemeler yürüttüğünü söyledi.
Uzmanlar, Amerika Birleşik Devletleri'nin Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sınırlı test ürünleri tedarikini hızla genişletebileceğini ve hızlı kağıt antijen testine (Innova teşhisi gibi) izin vererek hızı artırabileceğini söylüyor.Savunucuları, bu testlerin daha ucuz ve üretilmesinin daha kolay olduğunu ve birinin bulaşıcı olup olmadığını ve virüsü başkalarına yayabileceğini tespit etmek için haftada iki ila üç kez kullanılabileceğini söylüyor.
Dezavantajları: Laboratuvar testiyle karşılaştırıldığında, hızlı testin doğruluğu zayıftır ve laboratuvar testinin tamamlanması daha uzun sürer ve maliyeti 100 ABD doları veya daha fazladır.
Geçen bahardan bu yana, Başkan Joe Biden'in yönetimi her iki yöntemi de destekledi - hızlı, ucuz antijen testine ve laboratuvar tabanlı polimeraz zincir reaksiyonu veya PCR testine yatırım yaptı.
Bu ayın başlarında, hükümet yetkilileri altı kimliği belirsiz tedarikçinin yaz sonuna kadar 61 milyon hızlı test gerçekleştireceğini açıkladı.Savunma Bakanlığı ayrıca Avustralya merkezli Ellume ile ABD'de ayda 19 milyon antijen testi yapacak bir fabrika açmak için 230 milyon dolarlık bir anlaşmaya vardı ve bunun 8,5 milyonu federal hükümete sağlanacak.
Biden yönetimi, Çarşamba günü okullarda ve diğer yerlerde testleri güçlendirmek, gerekli malzemeleri sağlamak ve koronavirüs varyantlarını belirlemek için genom dizilimine yatırım yapmak için 1,6 milyar dolarlık bir plan açıkladı.
Paranın yaklaşık yarısı, plastik kalem uçları ve kaplar gibi önemli test malzemelerinin yerli üretimini desteklemek için kullanılacak.Laboratuvarlar sürekli olarak güvenliği sağlayamaz – numuneler iyi donanımlı laboratuvarlara gönderildiğinde, tedarik zinciri boşlukları sonuçları geciktirebilir.Biden'ın paket planı ayrıca hızlı antijen testi için gereken hammaddelere para harcamayı da içeriyor.
Hükümet yetkilileri, bu harcamanın acil ihtiyaçları karşılamak için pilot projenin ihtiyaçlarını karşılamaya yeterli olduğunu söylüyor.COVID-19 müdahale koordinatörü Jeffrey Zients, test yeteneklerini geliştirmek ve maliyetleri azaltmak için finansmanın iki katına çıkarılmasını sağlamak için Kongre'nin Biden'in kurtarma planını geçmesi gerektiğini söyledi.
Seattle, Nashville, Tennessee ve Maine'deki okul bölgeleri, öğretmenler, öğrenciler ve ebeveynler arasında virüsü tespit etmek için şimdiden hızlı testler kullanıyor.Hızlı testin amacı, okulu yeniden açma endişelerini hafifletmektir.
Biden yönetiminin COVID-19 müdahale ekibinin test koordinatörü Carole Johnson, “Burada bir dizi seçeneğe ihtiyacımız var” dedi."Bu, kullanımı kolay, basit ve uygun fiyatlı seçenekleri içerir."
Avukatlar, federal düzenleyiciler, şu anda çok sayıda test yapabilen şirketlere yetki verirse, ABD'nin daha fazla test yapabileceğini söylüyor.
Harvard Üniversitesi'nde epidemiyolog olan Dr. Michael Mina bu tür testleri yürütüyor.Hızlı testin COVID-19 ile mücadele için "Amerika'daki en iyi ve en güçlü araçlardan biri" olduğunu söyledi.
Mina, “İnsanları test etmek için yaza kadar beklememiz gerekiyor… bu çok saçma” dedi.
Sıkı karantina önlemleriyle birlikte kapsamlı tarama altında, Avrupa ülkesi Slovakya bir hafta içinde enfeksiyon oranını yaklaşık %60 oranında azalttı.
Birleşik Krallık, daha iddialı, geniş ölçekli bir tarama programına başladı.Liverpool'daki Innova testini değerlendirmek için bir pilot program başlattı, ancak programı tüm ülkeye genişletti.İngiltere, daha agresif bir tarama programı başlattı ve 1 milyar dolardan fazla test siparişi verdi.
Innova'nın testleri halihazırda 20 ülkede kullanılıyor ve şirket talebi karşılamak için üretimi artırıyor.Elliott, şirketin testlerinin çoğunun Çin'deki bir fabrikada yapıldığını, ancak Innova'nın Brea, California'da bir fabrika açtığını ve yakında Rancho Santa Margarita, California'da 350.000'lik bir fabrika açacağını söyledi.Metrekare fabrikası.
Innova artık günde 15 milyon test kiti üretebiliyor.Şirket, yaz aylarında ambalajını günde 50 milyon sete çıkarmayı planlıyor.
Elliott, "Kulağa çok benziyor ama durum öyle değil" dedi.İnsanlar, bulaşma zincirini etkili bir şekilde kırmak için haftada üç kez test yapmalıdır.Dünyada 7 milyar insan var.”
Biden hükümeti, özellikle okullar ve şirketler insanları haftada iki ila üç kez test ederse, uzun vadede büyük ölçekli tarama programlarını destekleyemeyecek olan 60 milyondan fazla test satın aldı.
Bazı Demokratlar, hızlı testler yoluyla toplu taramanın daha aktif bir şekilde desteklenmesi çağrısında bulundu.ABD satış temsilcileri Kim Schrier, Bill Foster ve Suzan DelBene, FDA Komiseri Vekili Janet Woodcock'u "kapsamlı, ucuz ev testinin önünü açmak" için hızlı testin bağımsız bir değerlendirmesini yapmaya çağırdı.
'Başkanı rastgele ve makul bir şekilde kontrol edin': Aşı olmasına rağmen, Başkan Joe Biden düzenli olarak COVID-19 için test edilmeye devam ediyor
FDA, laboratuvarlarda, acil tıbbi hizmetler için tıbbi kurumlarda ve evde yapılan testlerde kullanılan farklı teknolojileri kullanan düzinelerce test için acil durum yetkisi sağlamıştır.
30$ Ellume testi evde reçetesiz kullanılabilen, laboratuvar gerektirmeyen ve 15 dakikada sonuç verebilen tek testtir.Abbott'un BinaxNow ev testi, bir teletıp sağlayıcısının tavsiyesini gerektirir.Diğer ev testleri, insanların harici bir laboratuvara tükürük veya burun sürüntüsü örnekleri göndermesini gerektirir.
Innova, FDA'ya iki kez veri sunmuştur, ancak henüz onaylanmamıştır.Şirket yetkilileri, klinik araştırma ilerledikçe önümüzdeki birkaç hafta içinde daha fazla veri sunacağını söyledi.
Temmuz ayında FDA, COVID-19'a neden olan virüsün en az %90'ında doğru bir şekilde tanımlanması için evde test yapılmasını gerektiren bir belge yayınladı.Bununla birlikte, testleri denetlemekten sorumlu kıdemli bir FDA yetkilisi USA Today'e ajansın, testin virüsü doğru bir şekilde tanımlama sıklığını ölçerek daha düşük bir hassasiyetle test etmeyi düşüneceğini söyledi.
FDA'nın Ekipman ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Jeffrey Shuren, ajansın birkaç bakım noktası antijen testini onayladığını ve daha fazla şirketin evde test için izin isteyeceğini söyledi.
Shuren USA Today'e şunları söyledi: "Başından beri konumuz bu ve etkili testlere erişimi teşvik etmek için çok çalışıyoruz.""Özellikle doğru ve güvenilir testler, Amerikan halkının bu konuda kendinden emin hissetmesini sağlıyor."
Amerikan Patologlar Koleji Dekanı Dr. Patrick Godbey şunları söyledi: “Her muayene türünün bir amacı vardır, ancak doğru kullanılması gerekir.”
“Amerikan halkı bu süreci tam olarak anlamalı”: Vali Başkan Joe Biden'e COVID aşısının koordinasyonunu güçlendirmek ve netlik bildirmek istediklerini söyledi.
Godbey, hızlı antijen testinin, semptomların başlamasından sonraki beş ila yedi gün içinde bir kişi üzerinde kullanıldığında iyi çalıştığını söylüyor.Bununla birlikte, asemptomatik insanları taramak için kullanıldığında, antijen testinin enfeksiyonu gözden kaçırması muhtemeldir.
Daha ucuz testleri elde etmek daha kolay olabilir, ancak kaçırılan vakaların yaygın bir tarama aracı olarak kullanılabileceğinden endişeleniyor.Negatif sonuçları yanlış test ederlerse, insanlara yanlış bir güvenlik duygusu verebilir.
Georgia, Brunswick'teki Güneydoğu Georgia Bölgesel Tıp Merkezi'nin laboratuvar direktörü Goldby, "Test maliyeti ile aktif bir kişiyi kaçırmanın ve o kişinin başkalarıyla etkileşime girmesine izin vermenin maliyetini dengelemeniz gerekiyor" dedi."Bu gerçek bir endişe.Testin hassasiyetine bağlı.”
Oxford Üniversitesi'nden bir ekip ve hükümetin Porton Down laboratuvarı, Innova'nın Birleşik Krallık'taki hızlı testi hakkında kapsamlı bir araştırma yaptı.
Innova ve diğer üreticiler tarafından değerlendirilen hızlı teste ilişkin emsalsiz bir incelemede, araştırma ekibi testin "büyük ölçekli testler için çekici bir seçenek" olduğu sonucuna vardı.Ancak araştırmacılar, doğruluğu ve potansiyel faydaları değerlendirmek için hızlı testlerin sıklıkla kullanılması gerektiğini söylüyor.
Çalışma, klinik hastalar, sağlık personeli, askeri personel ve okul çocukları üzerinde gerçekleştirilen 8.951 Innova testini değerlendirdi.Çalışma, Innova'nın testinin laboratuvar tabanlı PCR testine kıyasla 198 örnek grubundaki vakaların %78,8'ini doğru bir şekilde tanımladığını buldu.Ancak, daha yüksek virüs seviyelerine sahip numuneler için tespit yönteminin duyarlılığı %90'ın üzerine çıkar.Çalışma, daha yüksek viral yüke sahip kişilerin daha bulaşıcı olduğuna dair "artan kanıtlar" gösterdi.
Diğer uzmanlar, ABD'nin tespit stratejisini, salgınları daha hızlı tespit etmek için hızlı testler yoluyla taramayı vurgulayan bir stratejiye kaydırması gerektiğini söyledi.
Sağlık yetkilileri, koronavirüsün önümüzdeki birkaç yıl içinde endemik hale gelmesinin muhtemel olduğunu söylüyor: Bu ne anlama geliyor?
The Lancet tarafından Çarşamba günü yayınlanan bir yorumda, Mina ve Liverpool ve Oxford Üniversitesi'ndeki araştırmacılar, son çalışmaların hızlı antijen testinin duyarlılığını yanlış anladığını belirtti.
İnsanların virüsü başkalarına yayma olasılığı düşük olduğunda, laboratuvar tabanlı PCR testlerinin virüsün parçalarını tespit edebileceğine inanıyorlar.Sonuç olarak, laboratuvarda yapılan testler pozitif çıktıktan sonra insanlar ihtiyaç duyduklarından daha uzun süre tecritte kalırlar.
Mina, Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki düzenleyicilerin İngiltere'nin hızlı test programından gelen verileri nasıl yorumladığını "büyük küresel öneme" sahip olduğunu söyledi.
Mina, "Amerikan halkının bu testleri istediğini biliyoruz" dedi.“Bu testin yasa dışı olduğunu düşünmek için hiçbir sebep yok.Çılgınca."
Gönderim zamanı: Mart-15-2021